15.11. XÁC ĐỊNH AN TOÀN CHUNG CỦA VACXIN VẮC XIN VÀ , SINH PHẨM

 

 

Xác định độc tính bất thường trong vắac xin - sinh phẩm được tiến hành trên chuột nhắt và chuột lang. Triệu chứng nhiễm độc trên chuột có thể biểu hiện như sau:

-  Thay đổi diện mạo bên ngoài, xù lông.

-  Trạng thái bất thường, giảm hoạt động.

-. Chuét gi¶m c©n. cã ý nghÜa thèng kª so víi l« ®èi chøng

- Chuét chÕt do nhiÔm ®éc.

 

Trên chuột lang:

Mỗi thử nghiệm dùng 2 chuột lang có trọng lượng 250 -350 g, chưa dùng cho thí nghiệm nào trước đó, khoẻ mạnh, tăng trọng bình thường trong thời gian cách ly 3 - 7 ngày. (2 chuét lang kh¸c sö dông lµm l« ®èi chøng).

 

Tiêm ổ bụng cho mỗi chuột 1 liều tiêm cho người nhưng không quá 5 ml; trừ một số vacxin, sinh phẩm đặc biệt sẽ theo chuyên luận riêng. Liều cho người được trình bày trên nhãn sản phẩm.

Cân trọng lượng từng con trước khi tiêm và cân ít nhất 1 lần vào cuối giai đoạn theo dõi. Chuột phải được quan sát kỹ 2 giờ đầu sau tiêm và hàng ngày trong suốt 7 ngày để phát hiện dấu hiệu lâm sàng ốm do nhiễm độc.

Thử nghiệm đạt yêu cầu nếu toàn bộ chuột thí nghiệm khoẻ mạnh tăng trọng hoÆc gi¶m c©n nh­ng kh«ng cã ý nghÜa thèng kª so víi léo ®èi chøng.

Nếu có nhiều hơn 1 chuột chết thì thử nghiệm không đạt yêu cầu (nếu thử nghiệm đó được coi là có giá trị).

Nếu có 1 chuột chết hoặc chỉ ra dấu hiệu ốm do nhiễm độc trong lần thử đầu tiên, cần làm lại thử nghiệm với số lượng chuột và mẫu gấp đôi. Thử nghiệm đạt yêu cầu nếu trong lần thử nghiệm thứ 2 không có chuột nào chết hoặc chỉ ra dấu hiệu ốm do nhiễm độc.

 

Trên chuột nhắt:

Mỗi thử nghiệm dùng 5 chuột nhắt Swiss, có trọng lượng 17 - 22 g/con chưa dùng thí nghiệm nào trước đó, khoẻ mạnh, tăng trọng bình thường trong thời gian cách ly 3 ngày.

Tiêm ổ bụng 1 liều tiêm cho người nhưng không quá 1 ml, trừ một số vắac xin sinh phẩm đặc biệt sẽ theo chuyên luận riêng. Liều cho người được trình bày trên nhãn sản phẩm.

Cân trọng lượng từng con trước khi tiêm và cân ít nhất 1 lần vào cuối giai đoạn theo dõi. Chuột phải được quan sát kỹ 2 giờ đầu sau tiêm và hàng ngày trong suốt 7 ngày để phát hiện dấu hiệu lâm sàng ốm do nhiễm độc.

Thử nghiệm đạt yêu cầu nếu toàn bộ chuột thí nghiệm khoẻ mạnh tăng trọng bình thường. hoÆc gi¶m c©n nh­ng kh«ng cã ý nghÜa thèng kª so víi lo ®èi chøng

 

Nếu có nhiều hơn 1 chuột chết thì thử nghiệm không đạt yêu cầu (nếu thử nghiệm là có giá trị).

Nếu có 1 chuột chết hoặc chỉ ra dấu hiệu ốm do nhiễm độc trong lần thử đầu tiên cần làm lại thử nghiệm với số lượng chuột và mẫu gấp đôi. Thử nghiệm đạt yêu cầu nếu trong lần thử nghiệm thứ 2 không có chuột nào chết hoặc chỉ ra dấu hiệu ốm do nhiễm độc.